Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa.
Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór.
W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.:
- założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
- strony badania klinicznego i ich obowiązki,
- praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
- umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,
- odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.
Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Stan prawny na 1 grudnia 2015 roku
