Niniejsza książka zawiera najczęściej stosowane w praktyce wzory umów dotyczące prowadzenia badań klinicznych oraz analizę najważniejszych zagadnień prawnych pojawiających w trakcie prowadzenia badań klinicznych. Jest to pierwsze w Polsce kompleksowe opracowanie dotyczące umów stosowanych w badaniach klinicznych wraz z ich wzorami.

Przedstawione w niniejszej książce propozycje postanowień umownych oraz analiza zagadnień prawnych stanowią wyraz doświadczeń praktycznych jej autorów pozyskanych w trakcie przygotowywania i negocjowania umów z zakresu badań klinicznych.

Rozdziały:

Część I. Omówienie
1. Badania kliniczne – uwagi ogólne                                                                                        3
2. Źródła prawa                                                                                                                        
3. Eksperyment medyczny a badanie kliniczne                                                                    8
3.1. Uwagi ogólne                                                                                                              
3.2. Badania nieinterwencyjne                                                                                         9
3.3. Leczenie off -label                                                                                                      
3.4. Badania kliniczne niekomercyjne                                                                            11
4. Podmioty biorące udział w badaniach klinicznych                                                       12
4.1. Uczestnicy badania klinicznego                                                                                12
4.2. Sponsor                                                                                                                      
4.3. Organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie                                        18
4.4. Badacz                                                                                                                        
4.5. Ośrodek badawczy                                                                                                      22
4.6. Zespół badawczy                                                                                                       22
4.7. Rola i zadania komisji bioetycznych oraz Ministra Zdrowia                             23
5. Rozpoczęcie badania klinicznego                                                                                 25
5.1. Tryb postępowania przed Ministrem Zdrowia                                                     25
5.1.1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego                                             25
5.1.2. Rozpoznanie wniosku                                                                                    26
5.1.3. Wydanie albo odmowa wydania pozwolenia                                                27
5.2. Tryb postępowania przed komisjami bioetycznymi                                              28
5.2.1. Wniosek o wydanie opinii                                                                              28
5.2.2. Skład komisji                                                                                                    29
5.2.3. Wydanie opinii i tryb odwoławczy                                                                30
5.2.4. Komisje bioetyczne w wieloośrodkowych badaniach klinicznych         31
6. Prowadzenie badania klinicznego                                                                                    32
6.1. Raportowanie zdarzeń niepożądanych                                                                    32
6.2. Monitoring i audyt                                                                                                   35
6.3. Kontrola Ministra Zdrowia i komisji bioetycznych                                             37
7. Zakończenie badania klinicznego                                                                                      39
7.1. Zakończenie badania klinicznego w wyniku upływu zadeklarowanego terminu                                                                                                                       
117.2. Przerwanie badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu                                                                                                                  
8. Ubezpieczenie i odpowiedzialność prawna                                                                   41
18.1. Ubezpieczenie odpowiedzialności sponsora i badacza                                       41
18.2. Odpowiedzialność prawna podmiotów biorących udział w prowadzeniu badania                                                                                                                     
18.3. Odpowiedzialność karna                                                                                        45
9. Przetwarzanie danych osobowych                                                                                    46
19.1. Uwagi ogólne                                                                                                           
19.2. Dane osobowe uczestnika badania klinicznego                                                   48
19.3. Dane osobowe badacza, członków zespołu badawczego i monitora                 50
19.4. Przekazywanie danych osobowych za granicę                                                     51
10. Umowy w badaniach klinicznych                                                                                    52
10.1. Uwagi ogólne                                                                                                           
10.2. Umowa między sponsorem a CRO                                                                     53
10.3. Umowa sponsora/CRO z ośrodkiem badawczym                                             54
10.4. Umowa sponsora/CRO z badaczem                                                                      55
10.5. Umowa trójstronna między sponsorem/CRO, badaczem i ośrodkiem badawczym                                                                                                           
10.6. Umowa ośrodka badawczego z badaczem                                                         57
10.7. Umowa sponsora/CRO ze współbadaczem                                                       57
10.8. Umowa sponsora/CRO z członkiem personelu pomocniczego                       58
10.9. Umowa sponsora/CRO z osobą wykonującą dodatkowe procedury medyczne                                                                                                               

Część II. Wzory umów
1. Wzór umowy o świadczenie usług związanych z przeprowadzeniem badania klinicznego między CRO a Sponsorem                                                         
1a. Template of services provision agreement for a clinical study conduct between CRO and the Sponsor                                                                                   
2. Wzór umowy o współpracy między CRO a Ośrodkiem                                           79
2a. Template of a cooperation agreement between CRO and the Site                           85
3. Wzór umowy o przeprowadzenie badania klinicznego między CRO a Badaczem                                                                                              
3a. Template of a clinical study agreement between CRO and the Investigator          102
4. Wzór umowy trójstronnej o przeprowadzenie badania klinicznego między CRO, Ośrodkiem i Badaczem                                                                      
4a. Template of a tripartite clinical study agreement between CRO, the Site and the Investigator                                                                                                      
5. Wzór umowy o współpracy między Ośrodkiem a Badaczem                                  137
5a. Template of a cooperation agreement between the Site and the Investigator        140
6. Wzór umowy o współpracy między CRO a Współbadaczem                                  143
6a. Template of a cooperation agreement between CRO and the Co-Investigator      151
7. Wzór umowy o współpracy między CRO a członkiem personelu pomocniczego                                                                                                              
7a. Template of a cooperation agreement between CRO and a member of the auxiliary staff                                                                                                     
8. Wzór umowy o współpracy między CRO a osobą wykonującą dodatkowe procedury medyczne                                                                              
8a. Template of a cooperation agreement between CRO and a person who performs additional medical procedures